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藥事法(摘錄)(修正日期104.12.02)


1. 中華民國一百零一年六月二十七日總統華總一義字第 10100146381號令修正公布第 57、78、80、91、92、94 條條文;並增訂第 71-1、104-3、104-4 條條文
2. 中華民國一百零二年一月十六日總統華總一義字第 10200003981 號令修正公布第 41 條條文
3. 中華民國一百零二年五月八日總統華總一義字第 10200082721 號令修正公布第 13 條條文
中華民國一百零二年七月十九日行政院院臺規字第 1020141353 號公告第 2 條所列屬「行政院衛生署」之權責事項,自一百零二年七月二十三日起改由「衛生福利部」管轄
4. 中華民國一百零二年十二月十一日總統華總一義字第 10200225161號令修正公布第 80 條條文
5. 中華民國一百零四年十二月二日總統華總一義字第 10400140921 號令修正公布第 2、39、75、82∼88、90、92、93、96-1 條條文;並增訂第 6-1、27-2、48-2 條條文



第 27-2 條

藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證,如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時,應至少於六個月前向中央衛生主管機關通報;如因天災或其他不應歸責於藥商之事由,而未及於前述期間內通報者,應於事件發生後三十日內向中央衛生主管機關通報。
中央衛生主管機關於接獲前項通報或得知必要藥品有不足供應之虞時,得登錄於公開網站,並得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入,不受第三十九條之限制。
第一項通報與前項登錄之作業及專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法,由中央衛生主管機關定之。

第 48-2 條

有下列情形之一者,中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入,不受第三十九條及第四十條之限制:
一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合適替代療法。
二、因應緊急公共衛生情事之需要。
有下列情形之一者,中央衛生主管機關得廢止前項核准,並令申請者限期處理未使用之藥物,並得公告回收:
一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需要。
二、緊急公共衛生情事已終結。
三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。
第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法,由中央衛生主管機關定之。

第 75 條

藥物之標籤、仿單或包裝,應依核准刊載左列事項:
一、廠商名稱及地址。
二、品名及許可證字號。
三、批號。
四、製造日期及有效期間或保存期限。
五、主要成分含量、用量及用法。
六、主治效能、性能或適應症。
七、副作用、禁忌及其他注意事項。
八、其他依規定應刊載事項。
前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者,不在此限。
經中央衛生主管機關公告之藥物,其標籤、仿單或包裝,除依第一項規定刊載外,應提供點字或其他足以提供資訊易讀性之輔助措施;其刊載事項、刊載方式及其他應遵行事項,由中央衛生主管機關定之。

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