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危險性醫療儀器審查評估辦法 (修正日期99.07.09)


1.中華民國七十二年七月七日行政院衛生署(72)衛署醫字第429940號令訂定發布
2.中華民國七十七年七月二十二日行政院衛生署(77)衛署醫字第737925號令修正發布名稱及內容(名稱:醫療機構購置及使用昂貴或具有危險性醫療儀器審查及評估辦法)
3.中華民國九十七年七月十四日行政院衛生署衛署醫字第0970201669號令修正發布名稱及全文8條;並自發布日施行
4.中華民國九十八年八月十二日行政院衛生署衛署醫字第0980261439號令修正發布名稱(危險性醫療儀器審查評估辦法)及全文8條;並自發布日施行
5.中華民國九十九年七月九日行政院衛生署衛署醫字第0990262653號令修正發布第4條條文之附表



第一條

本辦法依醫療法(以下簡稱本法)第九十三條第二項規定訂定之。

第二條

本法所稱具有危險性醫療儀器(以下稱危險性儀器),指其用途及功能特殊,因操作或使用不當,對人體健康有危害之虞者。

第三條

危險性儀器應指定管理醫師保管使用,其操作人員應接受專門訓練。

第四條

危險性儀器之項目名稱、管理醫師及設置之醫療機構(以下稱設置機構)之資格、條件,如附表。
危險性儀器之適應症、操作人員資格、條件及其他應遵行之相關事項依特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法之規定。

附表下載
第五條

設置機構申請設置危險性儀器,應填具申請書,並檢具下列文件,向中央主管機關申請,經審查取得許可證明後,始得設置:
一、醫療機構開業執照及符合附表規定條件之證明文件影本。
二、管理醫師之資格證明文件影本。
三、儀器之圖樣及說明書。
四、醫療器材輸入或製造許可證明文件影本。
五、其他由中央主管機關指定之必要文件。
依前項許可設置之危險性儀器,中央主管機關於必要時得請設置機構於一定期間內提出使用報告書。

第六條

中央主管機關對於危險性儀器設置許可之審查,得邀集專家或委託專業團體為之。並得公告限制同一醫療區或醫療次區內危險性儀器之設置數。

第七條

危險性儀器報廢或停止使用,設置機構應於事實發生日起三十日內,報中央主管機關備查。

第八條

本辦法自發布日施行。

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